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Responsable Affaires Réglementaires H/F

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Nous recherchons un Responsable Affaires réglementaires H/F en CDI sur Lyon.



Vos missions

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques et rattaché à la Directrice des Affaires Pharmaceutiques / Pharmacien Responsable, vous supervisez l’activité d’une quinzaine de personnes réparties sur 4 pôles. Vous assurez les activités réglementaires des médicaments et des produits de santé de l’ensemble du portefeuille Arrow pour l’obtention, le maintien et l’actualisation des autorisations de mises sur le marché France.

Vos missions sont les suivantes :

  • Manager 4 équipes différentes au sein des Affaires réglementaires
  • Analyser et évaluer les risques liés à la vie du médicament/produit de santé
  • Elaborer les stratégies d’enregistrement
  • Evaluer et soumettre les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché.
  • Assurer la compliance des dossiers par un suivi post-AMM: renouvellements AMM, variations pharmaceutiques, etc.
  • Collaborer avec les départements concernés pour la préparation et la revue des dossiers de transparence et de prix/remboursement puis de leur dépôt aux autorités
  • Gérer les relations professionnelles et interactions avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des médicaments/produits de santé
  • Contrôler les axes de communication et des outils de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique et dans le respect de la charte de la promotion
  • Assurer la veille normative et réglementaire et en informer les personnes pertinentes
  • Définir et gérer le budget du service
  • Apporter son expertise réglementaire aux différents services de l'entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché des produits


Votre profil

Diplômé d’un Doctorat en Pharmacie inscriptible en section B du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, vous bénéficiez d’une expérience d’au moins 10 ans aux Affaires réglementaires.


Vous êtes reconnu pour votre bonne connaissance de la réglementation nationale et internationale des médicaments et avez un niveau d’anglais courant.

Vous bénéficiez de bonnes compétences dans l’enregistrement des médicaments (AMM, variations…) en France et à l’international et avez déjà encadré une équipe.

Enfin, vous êtes reconnu pour votre qualité rédactionnelle, d’analyse et de synthèse, votre leadership


Vous êtes intéressé(e) ? Vous souhaitez intégrer une entreprise dynamique et innovante ? N’hésitez pas, postulez !



Contrat

  • CDI à temps plein
  • Siège


 

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Vos coordonnées

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