FAQ

Un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). Il a donc la même efficacité thérapeutique que la spécialité de référence, alors que son coût est moindre (1).

(1)Questions/Réponses sur le Médicament Générique. Consulté le 25/02/21, à l’adresse suivante : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/medicaments-generiques/article/medicaments-generiques-questions-reponses#cnamiframetop

Encore appelé « princeps », le médicament de référence est le premier médicament commercialisé contenant un principe actif, c’est la version d’origine d’un médicament. Il est protégé par un brevet, généralement pendant 20 ans. Après l’expiration de ce brevet, des médicaments génériques peuvent être mis sur le marché (2).

Le brevet est un titre de propriété intellectuelle qui accorde au laboratoire pharmaceutique une exclusivité sur le marché. Cette période de protection permet au laboratoire d’obtenir un retour sur les investissements de recherche et développement qui ont abouti à ce nouveau médicament. Passé ce délai, le brevet expire et d’autres laboratoires pharmaceutiques peuvent fabriquer et commercialiser un médicament contenant le même principe actif : il s’agit alors du médicament générique (3).

(2) Définition d’un médicament de référence. Consulté le 25/02/21, à l’adresse suivante : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/glossaire/article/medicament-de-reference

(3) Explications sur la notion de brevet et de marque dans l’industrie pharmaceutique. Consulté le 25/02/21, à l’adresse suivante : https://www.leem.org/developpement-brevets-et-marques

Dans la plupart des pays de l’OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques), les dépenses de santé croissent à un rythme important. Ce rythme de progression peut être parfois même supérieur à celui du PIB. Ces dépenses de santé vont continuer d’augmenter du fait du vieillissement de la population et de l’importance des pathologies à traiter.

Les médicaments génériques sont indispensables pour la société dans la mesure où ils permettent d’assurer l’accès des patients à des médicaments de qualité et à des molécules ayant démontré leur efficacité et leur sécurité, à des coûts moins élevés. Chaque année, les médicaments génériques permettent à la sécurité sociale d’économiser 2 milliards d’euros. Ces sommes peuvent ainsi être utilisées pour rembourser des traitements innovants plus couteux (4).

(4)Les enjeux des médicaments génériques. Consulté le 25/02/21, à l’adresse suivante : http://www.medicamentsgeneriques.info/enjeux-des-medicaments-generiques

Un médicament biologique est une substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci. On peut citer par exemple, les vaccins, les facteurs de croissance ou les médicaments dérivés du sang.

Un médicament biosimilaire est « similaire » à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Ce médicament doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Enfin, l’efficacité et la sécurité doivent être équivalentes au médicament de référence et démontrées par des études cliniques dans tout ou partie des indications revendiquées (5).

(5) Point d’informations sur les médicaments biosimilaires. Consulté le 04/07/2022, à l’adresse suivante : https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/notre-perimetre/les-medicaments/p/medicaments-biosimilaires#title

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