Pharmacien Affaires Réglementaires Information Produit H/F

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. 

Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Information Produit H/F en CDI !

Rattaché(e) au Responsable AR Information produit Pôle National, vous participez à la gestion de l’activité réglementaire pour la mise à jour de l’information produit pour les AMM de la gamme.

VOS MISSIONS

• Préparer, soumettre et suivre les demandes de modifications de l’information médicale (DMI) en relation avec les demandes des Autorités de Santé et les Core Safety Profile (EUCSP) de l’entreprise,
• Mettre à jour et valider les articles de conditionnements en fonction des modifications de l’information avec le service Supply Chain et l’équipe réglementaire produits,
• Assurer la mise à jour, le suivi et les activités en lien avec les EU Core Safety Information (EUCSI) dans le cadre des alignements princeps pour l’ensemble du pôle,
• Assurer un support des activités en lien avec les DMI pour l’ensemble du pôle (dépôt CESP, gestion des actions post-approbation),
• Participer au suivi des demandes et réévaluation des autorités en matière de bénéfice/risque des produits de la gamme Arrow,
• Assurer la mise à jour des différentes bases de données réglementaires et suivi de vos indicateurs,
• Apporter un support et une expertise réglementaire auprès des autres départements.

VOTRE PROFIL

Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) en Affaires Réglementaires, vous justifiez idéalement d'une première expérience de 1 à 3 ans minimum en Affaires réglementaires et/ou Information produit.

Vous maitrisez l’anglais dans le milieu professionnel notamment l’anglais médical.

Reconnu(e) pour votre rigueur, autonomie et votre sens de l'organisation, vous appréciez le travail en transverse.

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