Responsable Affaires Réglementaires CMC Produits - Pharmacien H/F

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. 

Plus de 220 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC Produits - Pharmacien H/F en CDI.

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l’activité réglementaire CMC de l’équipe en charge des produits pour le cycle de vie des produits enregistrés en procédure nationale et européenne.  

VOS MISSIONS

Vos missions seront notamment de : 

• Gérer l’ensemble de la gamme de produits et effectuer le suivi réglementaire : être l’interlocuteur privilégié sur la partie affaires réglementaires, à l’interne comme à l’externe.
• Garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour l’exploitation des produits de la gamme et apporter un support réglementaire pour les autres fonctions et services.
• Superviser et /ou effectuer les demandes de variations d’AMM sur la gamme : Assurer la rédaction et dépôt des dossiers de variations / recevabilité; Effectuer le suivi; Assurer les réponses aux questions.
• Coordonner le suivi réglementaire du Change Control
• Superviser et /ou effectuer la validation des modifications des dossiers techniques
• Assurer la validation des dossiers de renouvellement d’AMM
• Assurer la validation des dossiers de variation pharmaceutique du pôle
• Encadrer et assurer le développement et la formation des collaborateurs du pôle Produits pour l’exercice de leurs fonctions (Pharmacien(ne)s ou Chargé(e)s AR Produits),
• Superviser les mises à jour de l’information dans les différentes bases de données réglementaire internes et externes,
• Superviser et piloter les projet transverses de l’équipe
• Assurer le reporting des indicateurs pour le pôle mensuellement.

VOTRE PROFIL 

Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) dans les Affaires réglementaires, vous possédez une expérience de minimum 5 ans sur un poste dans les Affaires réglementaires, et vous souhaitez acquérir ou développer une expérience en management.

Vous êtes rigoureux(euse) et organisé(e). Vous avez le sens du contact et du relationnel.

Votre anglais est courant.

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