CDD - Technicien(e) Affaires Réglementaires Systèmes H/F

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. 

Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

 

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux.

 

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Technicien(e) Affaires Réglementaires Systèmes H/F à mi temps (50%) pour un CDD de 3 mois dès que possible. 

 

VOS MISSIONS

Au sein du service Affaires Réglementaires du Laboratoire Arrow, vous serez intégré(e) au pôle Réglementaire Systèmes et interviendrez sur la gestion, la mise à jour et la compliance des différentes bases de données internes et européennes faisant suite à toute modification réglementaire. Vous assurerez aussi le dépôt des dossiers via les interfaces auprès des Autorités de Santé et en assurerez le suivi. Vous aurez aussi en charge le suivi des procédures Européennes. 

  • Assurer le publishing des dépôts de dossiers de demande d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et de variations selon les requis de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour l’ensemble de l’équipe. Votre mission sera de compiler puis de soumettre les séquences électroniques (e-CTD) selon les délais internes via les portails, d’actualiser les bases de données, de gérer les mails de diffusion en interne et d’assurer le classement.
  • Gérer la complétude et la compliance des bases de données de données ARROW produits et groupe selon les délais internes (DAI et IDMP), des bases de données EMA (european medical agency) suivantes selon les délais réglementaires (XEVMPD et activités associées (quaterly check)).
  • Assurer le suivi des procédures européennes en apportant les éléments nécessaires au dépôt, en complétant les bases de données, en assurant le classement de la documentation, l’archivage des courriels, les réponses aux mails, et faire remonter les problématiques le cas échant à son/sa responsable.
  • Garantir, consolider et reporter les indicateurs mensuels des activités.
  • Vous collaborerez étroitement avec l'équipe pour améliorer les processus de données.

 

VOTRE PROFIL

Titulaire d’un Bac+2/Bac+3 dans des filières diverses telles que la chimie, les sciences de la vie, ou tout autre domaine lié aux produits de santé ou aux sciences du médicament, vous disposez de connaissances de base sur les médicaments.

Vous êtes attentif(ve) aux détails, méthodique, comprenez les systèmes et interconnexions entre les différentes bases de données et impacts pour le Laboratoire. 

Vous êtes passionné(e) par le respect et l’évolution des réglementations.

Excellent communicant(e), vous êtes organisé(e) et rigoureux(se) pour intervenir dans un contexte réglementaire exigeant. Vous maîtriser le Pack Office.

Vous avez une bonne compréhension de l’anglais. 

 

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